祛疣膏出口美國OTC NDC注冊流程

國家藥品驗(yàn)證號（NDC）是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進(jìn)行申請，但要求較嚴(yán)，必須達(dá)到美國FDA的各項(xiàng)法規(guī)，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費(fèi)的時(shí)間和成本大大減縮。中國具有藥準(zhǔn)字號的中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品皆可申報(bào)美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。

NDC（National Drug Code國家藥品驗(yàn)證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進(jìn)入藥品注冊列表系統(tǒng)（Drug Registration and Listing System RLS）數(shù)據(jù)庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷下第510條規(guī)定，所列的每一種藥品的NDC有10個(gè)數(shù)字，由三部分組成，即廠家號、產(chǎn)品號和包裝型號。部分為廠家號由FDA提供，廠家即指生產(chǎn)或銷售藥品的廠家。第二部分為產(chǎn)品號；標(biāo)志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標(biāo)號由廠家提供。NDC號的結(jié)構(gòu)由以下其中一種形式構(gòu)成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。

OTC專論藥物注冊流程

OTC注冊流程

1、OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊NDC碼；

2、首先我們先進(jìn)行鄧白氏編碼注冊（DUNS），鄧白氏注冊（DUNS）申請表填寫，填寫資料包含：公司名稱、企業(yè)類型、主營業(yè)務(wù)、員工人數(shù)、公司座機(jī)（所提供座機(jī)和辦公地址保持一致），資料填寫完善提交鄧白氏,資料齊全加急3個(gè)工作日下來鄧白氏注冊碼，不加急周期30個(gè)工作日；

3、企業(yè)注冊碼，客戶按要求填寫完善好申請表，由我們工程部這邊提交美國，F(xiàn)DA系統(tǒng)審核，審核通過后下發(fā)企業(yè)注冊碼；

4、產(chǎn)品注冊碼，每個(gè)產(chǎn)品每款規(guī)格不同都需分開申請，每個(gè)產(chǎn)品成分不相同也需分開申請，還有產(chǎn)品單位也需謹(jǐn)慎填寫，單位不同會影響產(chǎn)品注冊碼的申請。

5、所有流程申請完畢，就算是注冊成功了，接下來只需等待由美國FDA隨機(jī)發(fā)放的FEI碼就可以了

6. OTC藥物標(biāo)簽合規(guī) OTC drug labeling compliance

FDA既不審查也不預(yù)先批準(zhǔn)在OTC專論下銷售的藥品標(biāo)簽，但FDA規(guī)定了所有OTC藥物的標(biāo)簽，如直接容器，外包裝，藥品說明書等，所需要的信息包括藥物事實(shí)標(biāo)簽和原理顯示面板標(biāo)簽。因此，OTC藥品制造商或分銷商有責(zé)任遵守FDA發(fā)布的FDA OTC藥品標(biāo)簽要求。